El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social establece por resolución los requisitos y las condiciones sanitarias para la emisión de registros sanitarios de emergencia para especialidades farmacéuticas contra el COVID-19, en el marco de la pandemia.
Esto se lleva a cabo conforme a la definición establecida en la Ley Nº 1119/97 toda vez que cuenten con información preliminar aún insuficiente para la obtención de registro sanitario definitivo y estén aprobados mediante evaluación de estudios clínicos por una de las agencias reguladoras de alta vigilancia, reconocidas por la OPS y sean destinados a la prevención y tratamiento del COVID-19.
Los requisitos y documentos que deberán acreditarse y presentarse ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), para la solicitud del registro sanitario de emergencia son los siguientes:
1- Formulario de solicitud de registro sanitario de emergencia de especialidades farmacéuticas firmado por el representante legal y el regente de la firma solicitante. El formulario deberá indicar en el mismo, que corresponde a una especialidad farmacéutica, especificando si se trata de un producto o medicamento de síntesis química o de un biológico. y que el mismo es para el tratamiento o prevención del COVID-19 que a su vez debe contener:
a- Nombre Comercial.
b- Denominación común internacional.
c- Persona jurídica (Empresa) solicitante del Registro, con su RUC y Razón Social dirección, email y teléfono.
Los datos contenidos en la solicitud se considerarán en carácter de declaración jurada.
2- Formularios aprobados por la DNVS firmados por el Regente/Director Técnico y el Representante Legal.
3- Fotocopia autenticada del Registro Único de Empresa (RUE) vigente, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
4- Fotocopia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control del fabricante del principio activo; del fabricante del producto final; del acondicionador, y de almacenamiento, emitido por la Autoridad Sanitara del país de origen o procedencia, según corresponda.
5- Fotocopia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento del solicitante y de la empresa encargada del almacenamiento del medicamento, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
6- En el caso de productos farmacéuticos ¡importados, se deberá presentar el poder de representación o carta de autorización para registrar y comercializar el producto en el territorio nacional otorgado por el titular de la Autorización de Uso de Emergencia del producto.
7- Plan de gestión de riesgo, Protocolo o Plan de Farmacovigilancia local, Informe Periódico de Seguridad (PSUR, PBRER) semestral e Informe Perifuico de Seguridad abreviado mensual, según corresponda.
8- Información técnica científica relacionada con la calidad, seguridad y eficacia del producto. Se debe presentar un plan y cronograma de entrega de información adicional de calidad, eficacia y seguridad, de requerirse; así como el compromiso de presentar cualquier dato a la DNVS, tan pronto como los nuevos datos estén disponibles.
9- Todos los documentos de origen extranjero deberán estar debidamente autenticados, consularizados o apostillados y legalizados, y en caso de que se encuentren redactados en un idioma distinto, deben ser acompañados de la traducción al idioma español, firmada por un traductor matriculado en la Corte Suprema de Justicia.